Hồ sơ hình ảnh
Chứng nhận chất lượng và pháp lý
FDA USA 2025
Hồ sơ cơ sở sản xuất tại Mỹ cho đúng nhóm sản phẩm được liệt kê trong tài liệu.
ISO 13485:2016
Hệ thống quản lý thiết bị y tế của nhà máy sản xuất, hiệu lực 22/08/2025 – 21/08/2028.
ISO 9001:2015
Hệ thống quản lý chất lượng của nhà máy sản xuất, hiệu lực 10/07/2025 – 09/07/2028.
CCPIT / Hợp pháp hóa lãnh sự
Hồ sơ được chứng thực bởi Bộ Ngoại Giao Trung Quốc và hợp pháp hóa lãnh sự Việt Nam; CCPIT chứng thực chứng thư xuất khẩu thiết bị y tế.
Tra cứu công bố tại Việt Nam
Tra cứu số công bố 250000052/PCBA-HP
Dòng tất y tế cấp 2 của Comfycare có công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Việt Nam. Anh/chị có thể tra cứu trực tiếp trên Cổng công khai y tế của Bộ Y tế.
Áp dụng cho các mã tất y tế cấp 2 của Comfycare thuộc phạm vi hồ sơ công bố; không áp dụng cho tất thể thao cấp 1, đai/tất thể thao cấp 2 và phụ kiện.
Phạm vi áp dụng
Công bố BYT chỉ áp dụng trong phạm vi hồ sơ
| Dòng sản phẩm | FDA | ISO 13485 | ISO 9001 | BYT Việt Nam |
|---|---|---|---|---|
| Dòng tất y tế cấp 2 thuộc phạm vi hồ sơ công bố | Có | Có | Có | Có |
| Đai/tất thể thao cấp 2 | Có | Có | Có | Không |
| Dòng tất thể thao cấp 1 và phụ kiện | Không | Không | Không | Không |